EMA rekommenderar godkännande av covid-19-vaccinet Spikevax för 12 till 17-åringar.Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar utökat godkännande av covid-19-vaccinet Spikevax (tidigare Covid-19 vaccine Moderna) till att även inkludera unga i åldern 12 till 17 år.
Spikevax är sedan tidigare godkänt för användning från 18 års ålder.
Till grund för godkännandet ligger en studie som omfattar 3 732 barn i åldrarna 12 till 17 år. Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldern 12-17 år var jämförbart med immunsvaret hos unga vuxna i åldrarna 18–25 år.
Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-17 år var likartad den som setts för personer över 18 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskel- och ledvärk, feber, förstorade lymfkörtlar, frossa, samt illamående. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen. EMA noterar att givet det begränsade antalet individer som ingick i studien gick det inte att identifiera nya ovanliga biverkningar, eller skatta storleken på risken för redan kända, men sällsynt förekommande biverkningar såsom hjärtmuskelinflammation (myokardit) eller hjärtsäcksinflammation (perikardit).
I nästa steg är det EU-kommissionen som fattar det formella beslutet om godkännande, såsom alltid är fallet. Folkhälsomyndigheten ansvarar för rekommendationer om användningen av covid-19-vacciner i Sverige.
Coronavaccinet Spikevax (tidigare Covid-19 Vaccine Moderna) är utvecklat av Moderna och godkändes av EU-kommissionen den 6 januari 2021. Vaccinet är godkänt för att förebygga covid-19 orsakad av viruset SARS-CoV-2. Spikevax är i nuläget godkänt för att ges till vuxna. Vaccinet hjälper immunsystemet (kroppens egna försvar) att bilda antikroppar mot viruset, vilket hjälper kroppen att försvara sig mot covid-19.
Mer om den bakomliggande studien
Det rekommenderade godkännandet bygger på en studie som omfattar 3 732 barn i åldern 12 till 17 år. Studien genomfördes i överenstämmelse med den Paediatric Investigation Plan (PIP) som beslutades av EMA:s Paediatric Committee (PDCO).
Studien visade, förutom ett likartat immunsvar hos tonåringar som hos unga vuxna, att ingen av de 2 163 barn som fick vaccin utvecklade symptomgivande Covid-19, jämfört med fyra individer av de 1 073 barn som fick placebo.
